未分類 アダプティブデザイン
ICH-E20において、アダプティブ臨床試験の検討が進められていますよね。まだステップ1ですが。（25年9月時点）今回は、アダプティブデザインってそもそも何？というところから紹介いたします。動画はこちら：図解所感臨床試験のやり方も柔軟性が増...
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未分類 コミュニケーション術：自他を尊重し、意見を効果的に伝える技術
治験をとりまく環境は日々変わってます。リスクに基づいたアプローチへの移行、AIなどの技術革新。リスクは何か、本質的に重要なことは何か、みんなで議論する機会は増えているのではないでしょうか。そういった環境では、若手であっても、上司や周囲と対等...
未分類 Quality by Designによる臨床試験の品質向上
2016年に発表された論文にて、臨床試験の質をいかに向上させるか議論されていました。その中で、効果的なアプローチとしてQuality by Design（QbD）が紹介されていました。すでに馴染みある内容ですが、復習もかねて、論文を確認いた...
未分類 腎臓病における臨床試験の将来の設計
2025年に発表された治験に関する論文として、腎臓領域にて、AIや合成データ生成、in silico臨床試験などの先端技術を活用した治験デザインの進化が議論されていましたので、今回確認いたしました。youtubeはこちら：図解所感引き続き、...
未分類 プラグマティックスタディが、治験における長年の課題 ― 患者募集 ― の解決策となり得るか
TransCelerateの記事を確認しました。youtubeはこちら：図解所感エントリーは本当に重要。どれだけ画期的な薬剤だとしてもエントリーが進まなければ、世に出せない。そんな長年の課題を治験デザインから解決しようとする試みは、わくわく...
未分類 臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方
治験でとても重要な観点「安全性」について理解を深めたく、日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会が2023年2月に発行した「臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方」を確認し、動画・図解を作成いたしました。動画図解所感解析の知識...
未分類 治験・臨床試験の推進に関する 今後の方向性について 2025 年版とりまとめ
厚生科学審議会臨床研究部会の「2025 年版とりまとめ」にて、日本の治験・臨床試験推進に関する今後の方向性が示しされています。下記の通り、概要も公表されてますね。上記の概要を見るだけでも十分かと思いますが、私も興味があったので、要点をまとめ...
CRO 優秀なCRAの共通点
背景SMとして必要なスキルを先日整理しました。が、CRAとして必要なスキルは何だろう？と素朴な疑問が浮かびました。私はこれまでCRO・メーカーで働く中で、幸いなことに、優秀だな！と感動するレベルのCRA数名に出会うことができました。彼ら彼女...
スキル 製薬企業のStudyManagerを経験して感じた必要なスキル
製薬企業 Study Managerとして働いている中で感じた高めていくべきスキルを自戒をこめて記します。（勿論、下記は本当に一部のスキルですので、随時、更新していけたらと思っています）議論力臨床開発職の成果は数値化できない部分が多く、担当...
CRO 治験依頼者はCROフリーを促進すべき？
背景：治験依頼者はCROフリーを促進すべき？中国企業の公開情報に「CROフリーの体制を構築したことで、コストカット・スピードアップ・施設との関わり・品質の向上が得られる」と記載されていることを発見しました。参考：中国企業の公開情報は、こちら...