臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方

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治験でとても重要な観点「安全性」について理解を深めたく、日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会が2023年2月に発行した「臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方」を確認し、動画・図解を作成いたしました。

https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/jtrngf0000001h1x-att/DS_202302_safetyTFL.pdf

動画

図解

所感

解析の知識も勿論重要ですが、臨床開発職としては、その値が示す臨床的意義についても考察できるよう、しっかり科学的知識も身につけたいと感じました。また、他試験の結果なども熟知している必要があるかと思います。

いやあ、本当に臨床開発は求められる知識の幅が広い・・・

だからこそ、知識を身につけた分、やりがいがより強く感じられ、仕事も楽しくなるのでしょうね。

日々、勉強・前進ですね。

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