ICH-E20において、アダプティブ臨床試験の検討が進められていますよね。
まだステップ1ですが。（25年9月時点）
ICH-E20 アダプティブ臨床試験
医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。
www.pmda.go.jp
今回は、アダプティブデザインってそもそも何？というところから紹介いたします。
動画はこちら：https://youtu.be/pFoaArgAE5k
図解
所感
臨床試験のやり方も柔軟性が増してきていますね。その分、本質的な理解およびロジカルな説明力の必要性が増してくる気がしますが。。
通知も世の中にあわせてアップデートされつづけているので、知識のアップデートも乗り遅れないようにしたいですね。その努力が、一早い上市に繋がり、ひいては患者さんのQOLに繋がるかと思いますので、日々、勉強を頑張りましょう。
宣伝
GCP（Good Clinical Practice）をしっかり学びたい方へ
日本初！臨床試験実施の基準 全55条を1条ずつ解説した【7時間超】のeラーニング講座をUdemyで公開中です。（図解PDF204ページ付き）
【日本初！全55条を完全攻略】新人CRA/CRCのための臨床試験実施の基準（GCP省令）入門 - 204頁の図解PDF付
難解なGCPを分かりやすい言葉で紐解きます。製薬協見解を踏まえ、実務で使える知識を目指して。
www.udemy.com
