2016年に発表された論文にて、臨床試験の質をいかに向上させるか議論されていました。
Enhancing clinical evidence by proactively building quality into clinical trials - PubMed
The Clinical Trials Transformation Initiative quality-by-design principles provide a framework for assuring that clinica...
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
その中で、効果的なアプローチとしてQuality by Design（QbD）が紹介されていました。
すでに馴染みある内容ですが、復習もかねて、論文を確認いたしました。
動画はこちら：https://youtu.be/tcd4xWatuTI
図解
所感
リスクに基づいたアプローチはとても理にかなっていると思う一方、論文にも記載されている通り、意識改革が乗り越えるべき壁だと感じました。
実際の業務をしていても感じますが、担当者から責任者に近づくつれ、担当者の痛み（工数に関する感度）は薄らいでいく。また、リスクを許容するには、関連知識の深い理解、そして覚悟が必要。結果、「念の為、対応しておこう」との責任者の結論になりがち。
けど、あれもこれも工数をかけることが品質向上につながっているわけではないのですよね。
ただ前例に従うのではなく、「本質的には」どういった対応が必要なの？と一段深い議論ができるようになりたいですね。
そこに近づくため、臨床試験、統計解析、各関連文書、疾患についての理解を深めたいと思いました。
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